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产品名称:

无菌过滤洗涤干燥三合一

无菌原料药一般生产流程

       一般地,无菌原料药经提炼或合成过程后通过结晶过程来得到最终的药品晶体。含有药品晶体的结晶悬浮液,首先进行过滤,实现晶体和母液的固液分离,得到滤饼层,然后利用洗涤装置喷洒洗液,对滤饼进行泡 洗或淋洗,进行工艺要求的一定洗涤次数后,再次分离母液,然后对晶体进行干燥,(一般是真空加热或真空冷冻干燥),干燥一定时间后取样检验,合格后成为药品成品。最后进行卸料、运输、定量包装或分装。目前国内大多数药厂在无菌原料药的生产流程中,生产流程系统从整体上一直没有较为完善可靠的连接及优化。尤其对于粉状药品物料的运输、传送过程,在实际生产中一直没有很好的衔接输送方式,其物料运转多采用散装物料运送或料桶的运送方式,在卸料和分装工序之间由人工进行搬运。这种转运方式中,物料一般需跨越多个净化间,在转运过程中容易引起物料的二次污染。如果采用全密闭输送系统则完全可以避免以上问题,使得生产流程更加符合 cGMP 要求。



自动化及实时监控优势

在药品大生产过程中,单体设备的运行流程如果通过人工操控,难免会有一定误差,要想从工艺流程方面保证批次间产品的一致性,可通过自动化控制筒锥式“三合一”,方便操作,设备容易集合到中控系统中(PLC或DCS等),大大减少设备运行的人工需求,提高生产效率,从而有效保证产品质量及稳定性。此外,监控设备内部产品状态对工艺流程的控制也十分重要。筒锥式“三合一”所配置的真空在线取样器,可在干燥工艺过程中,带真空在线取样,保证工艺连贯性,同时有效监控产品干燥效果。



多方位CIP优势

针对原料药生产的筒锥式“三合一”设备,内部与物料直接接触部分经精抛光,粗糙度Ra≤0.4 μm。一批次工艺完成后进行出料,结合筒锥式“三合一”的锥底形设计,出料口配置于设备最底位,无积料死角,出料阀打开后正转搅拌机构大部分物料就会

顺利排出(为避免阀门一打开物料就不受控大量出料,搅拌机构起到一定架桥作用,一旦转动物料就筒锥式“三合一”物料翻动效果仿真模拟;出料后期,搅拌机构反转进一步起到推料作用,可将设备内剩余物料几乎排净。



针对少许物料残留问题,配置辅助清洁方案:

1)设备内部CIP,定制喷淋环360°都有喷淋孔,设备内壁及封头管口部分也可进行在位清洗。同时,螺带式搅拌机构根据物料特性,可定制不同落料角度,在工艺完成时,绝大部分物料可排出,少量残留物料可采用淋洗喷头进行清理。

2)过滤介质的在位反冲洗(RCIP)方案:针对物料残留问题,绝大部分原料药生产工艺都采用金属多层烧结板作为过滤介质,螺带外缘与过滤介质间的安全间隙即为工艺最后残留量,残留量因物料特性不同而不同。

过滤介质的RCIP机构位于过滤介质和滤液通道之间,在短距离内(一般为2~3 cm)进行在位反冲洗,冲洗压力可达0.6 MPa,残留物料层通常具有整体性,局部被冲碎即可由搅拌机构摩擦带动落下。同时,CIP可较为有效地冲刷过滤介质,针对极细或者有黏度的物料,可有效维持每批次的过滤速度。针对过滤介质的更换及维护问题,筒锥式“三合一”配置了辅助维护机构,包含升降系统、锥体托举构件等,操作便捷,易于维护。


关于双瑞无菌过滤洗涤干燥三合一,你可以通过一下联系方式来获取的更多产品信息和体验一站式定制服务。

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发布时间:2020-04-25 00:00:00
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